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製品に関する重要なお知らせ

ビラフトビ・メクトビQ&A ビラフトビ・メクトビQ&A

ビラフトビ・メクトビに関して、よくある質問をまとめました。(医療関係者向け)

効果・効能

効能又は効果を教えてください。

効能又は効果は下記になります。
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
〇がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

 ◆添付文書 
・ビラフトビ、メクトビ
〈5.効能又は効果に関連する注意〉
<効能共通>
5.1十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である: 
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
5.4 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)

BRAF検査キットについて教えてください。

BRAF遺伝子検査について:BRAF V600E及び・またはV600K遺伝子変異の検出

悪性黒色腫 ビオメリュー・ジャパン株式会社「THxID BRAFキット
結腸・直腸癌 医学生物学研究所「MEBGEN RASKET™-Bキット
キアゲン社「therascreen BRAF V600E RGQ PCR Kit

【BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫】
◆適正使用ガイド 
BRAF遺伝子検査について承認された体外診断薬(コンパニオン診断薬)等は、ビオメリュー・ジャパン株式会社の「THxID BRAFキット」です。本キットでは、腫瘍組織のBRAF V600E 及び/又はV600K 遺伝子変異を検出することができます。
「THxID BRAFキット」以外のBRAF検査キットでBRAF遺伝子変異陽性と確認できた場合でも使用できません。

◆添付文書 
・ビラフトビ、メクトビ
〈5.効能又は効果に関連する注意〉
5.1十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である: 
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

【がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌】
◆適正使用ガイド 

株式会社キアゲン「therascreen BRAF V600E RGQ PCR Kit」又は株式会社医学生物学研究所「MEBGEN RASKET-B キット」を用いて患者を選択することを推奨しております。
(補足)
上記キットについては、BEACON CRC試験(国際共同第Ⅲ相試験(ARRAY-818-302 試験))のスクリーニング検体を用いた同等性試験の結果、いずれも当該試験における中央検査機関及び治験実施医療機関における検査結果との良好な判定一致率が確認されています。

◆添付文書 
・ビラフトビ、メクトビ
〈5.効能又は効果に関連する注意〉
5.1十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である: 
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
ビラフトビ・メクトビ適正使用ガイド2020年11月作成

副作用・安全性

頻度の高い副作用、重大な副作用について教えてください。

・ビラフトビ
主な副作用(発現率20%以上)として、下痢、ざ瘡様皮膚炎、悪心、発疹(湿疹、丘疹等)、疲労が報告されています。
・メクトビ
主な副作用(発現率20%以上)として、下痢、悪心、ざ瘡様皮膚炎、発疹(湿疹、丘疹等)、疲労、嘔吐が報告されています。

◆添付文書 
<重大な副作用>
・ビラフトビ
1)皮膚悪性腫瘍 
2)眼障害 
3)心機能障害 
4)肝機能障害 
5)横紋筋融解症 
6)高血圧、高血圧クリーゼ 
7)出血 
8)手掌・足底発赤知覚不全症候群

・メクトビ
1)眼障害 
2)心機能障害 
3)肝機能障害  
4)横紋筋融解症 
5)高血圧、高血圧クリーゼ 
6)出血

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)

用法・用量

用法・用量を教えてください。

【ビラフトビカプセル】

用法及び用量

〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉
ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして450mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
セツキシマブ(遺伝子組換え)との併用、又はビニメチニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして300mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する注意

〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉

  1. 本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準【添付文書を参照】を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
  2. 本剤単独投与時の忍容性を検討した臨床試験では、1日1回450mg投与は本剤の最大耐用量を上回る可能性が示唆されている。ビニメチニブを休薬又は中止した場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。 

〈がん化学療法後に増悪したBRAF 遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

  1. 本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
  2. ビニメチニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、ビニメチニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)の両剤を休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること。
  3. セツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、セツキシマブ(遺伝子組換え)を休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること。
  4. 併用する他の抗悪性腫瘍剤の選択に際しては、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態に応じて、ビニメチニブの併用の必要性を判断すること。

〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉

  減量して投与を継続する場合の投与量
  減量レベル※1  投与量
  通常投与量 450mg1日1回
  1段階減量 300mg1日1回
  2段階減量 200mg1日1回
  3段階減量 投与中止
  ※1:減量を要した副作用がGrade 1以下に回復し、他に合併する副作用がない場合には、減量時と逆の段階を経て増量可能

〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

  減量レベル※3 投与量
  通常投与量 300mg1日1回
  1段階減量 225mg1日1回
  2段階減量 150mg1日1回
  3段階減量 投与中止
  ※3:減量を要した副作用がGrade 1以下に回復し、他に合併する副作用がない場合には、減量時と逆の段階を経て増量可能
  1. 本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準【添付文書を参照】を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
  2. 本剤単独投与時の忍容性を検討した臨床試験では、1日1回450mg投与は本剤の最大耐用量を上回る可能性が示唆されている。ビニメチニブを休薬又は中止した場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。 
  3. 本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
  4. ビニメチニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、ビニメチニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)の両剤を休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること。
  5. セツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、セツキシマブ(遺伝子組換え)を休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること。
  6. 併用する他の抗悪性腫瘍剤の選択に際しては、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態に応じて、ビニメチニブの併用の必要性を判断すること。
  • 【メクトビ錠】

    用法及び用量

    〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉
    エンコラフェニブとの併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1回45mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
    エンコラフェニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1回45mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

    用法及び用量に関連する注意

    〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉

    1. 本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準【添付文書を参照】を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
    2. エンコラフェニブを休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること。

    〈がん化学療法後に増悪したBRAF 遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

    1. 本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
    2. エンコラフェニブを休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること。

    〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉
    〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

      減量して投与を継続する場合の投与量
      減量レベル※1 投与量
      通常投与量 45mg1日2回
      1段階減量 30mg1日2回
      2段階減量 15mg1日2回
      3段階減量 投与中止
      ※1:減量を要した副作用がGrade 1以下に回復し、他に合併する副作用がない場合には、減量時と逆の段階を経て増量可能
参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)

用法及び用量について、「食前」や「食後」に服用など、食事条件に規定はありますか?

  • ビラフトビカプセル

    ビラフトビカプセルの用法・用量に食事条件は規定しておりません。
    エンコラフェニブのtmax の中央値は、空腹時投与及び高脂肪食後投与で、それぞれ1.5 及び3.5 時間でした。また、空腹時投与に対する高脂肪食後投与におけるエンコラフェニブのCmax 及びAUCinf の幾何平均値の比[90%CI]は、それぞれ0.640[0.577, 0.709]及び0.959[0.916, 1.00]でした。高脂肪食の摂取により、胃内容排泄速度が低下し、tmax の遅延及び Cmax の低下が認められた可能性はあります。しかしながら、Cmaxの変動係数(空腹時投与及び高脂肪食後投与でそれぞれ 31.8 及び 36.4%)を考慮すると、食後投与による Cmaxの低下が臨床使用時に問題となる可能性は低く、ビラフトビカプセルの用法・用量において食事条件を規定しておりません。

  • メクトビ錠

    メクトビ錠の用法・用量に食事条件は規定しておりません。
    ビニメチニブの tmaxの中央値は、空腹時投与、高脂肪食後投与及び低脂肪食後投与で、それぞれ 0.875、2.03 及び 1.25 時間でした。空腹時投与と比較して食後投与で tmaxが遅延した理由について、食事の摂取による胃内容排泄速度の低下に起因すると考えています。また、空腹時投与に対する①高脂肪食後投与又は②低脂肪食後投与におけるビニメチニブのCmax及びAUCinfの幾何平均値の比[90%CI]は、それぞれ①0.828[0.713, 0.962]及び 0.993[0.929, 1.06]並びに②1.29[1.11, 1.50]及び 1.00[0.935,1.07]でした。このことより、メクトビ錠の用法・用量において食事条件を規定しておりません。

参考:
適正使用ガイド2020年11月作成

副作用が発現した時の減量基準について教えてください。

★悪性黒色腫

  • 【ビラフトビカプセル】

    添付文書<用法及び用量に関連する使用上の注意>をご確認頂き、本剤を休薬、減量又は中止をご検討下さい。
    なお、本剤単独投与時の忍容性を検討した臨床試験では、1日1回450 mg投与は本剤の最大耐用量を上回る可能性が示唆されています。メクトビ錠を休薬又は中止した場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意して下さい。

    <副作用発現時の用量調節基準(事例)>

    副作用:血清CK上昇

    程度*:Grade 3-4(血清クレアチニン上昇を伴う場合)

    処置:Grade 1以下に回復するまで休薬。28日以内で回復し再開する場合、1段階減量で投与。28日以内で回復しない場合、投与中止。

    ※上記以外の副作用発現時の用量調節基準については、添付文書をご参照ください。
    https://www.ono-oncology.jp/drug_info/file/braftovi/pi

  • 【メクトビ錠】

    添付文書<用法及び用量に関連する使用上の注意>をご確認頂き、本剤を休薬、減量又は中止をご検討下さい。
    ビラフトビカプセルを休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止してください。

    <副作用発現時の用量調節基準(事例)>

    副作用:血清CK上昇

    程度*:Grade 3(筋症状又はクレアチニン上昇を伴う場合)及びGrade 4

    処置:Grade 1以下に回復するまで休薬。28日以内で回復し再開する場合、1段階減量で投与。28日以内で回復しない場合、投与中止。

    ※上記以外の副作用発現時の用量調節基準については、添付文書をご参照ください。
    https://www.ono-oncology.jp/drug_info/file/mektovi/pi

*:Grade はNCI-CTCAE ver4.03 に準じる。

★結腸・直腸癌

  • 【ビラフトビカプセル】

    添付文書<用法及び用量に関連する使用上の注意>をご確認頂き、本剤を休薬、減量又は中止をご検討下さい。
    ビラフトビカプセル及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、ビラフトビカプセル及びセツキシマブ(遺伝子組換え)の両剤を休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止してください。
    セツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、セツキシマブ(遺伝子組換え)を休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止してください。

    <副作用発現時の用量調節基準(事例)>

    副作用:血清CK上昇

    程度*:Grade 3(筋症状又はクレアチニン上昇を伴う場合)及びGrade 4

    処置:Grade 1以下に回復するまで休薬。21日以内で回復し再開する場合、1段階減量で投与。21日以内で回復しない場合、投与中止。

    ※上記以外の副作用発現時の用量調節基準については、添付文書をご参照ください。
    https://www.ono-oncology.jp/drug_info/file/braftovi/pi

  • 【メクトビ錠】

    添付文書<用法及び用量に関連する使用上の注意>をご確認頂き、本剤を休薬、減量又は中止をご検討下さい。
    ビラフトビカプセルを休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止してください。

    <副作用発現時の用量調節基準(事例)>

    副作用:血清CK上昇

    程度*:Grade 3-4(血清クレアチニン上昇を伴う場合)

    処置:Grade 1以下に回復するまで休薬。21日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与。21日以内で回復しない場合、投与中止。

    ※上記以外の副作用発現時の用量調節基準については、添付文書をご参照ください。
    https://www.ono-oncology.jp/drug_info/file/mektovi/pi

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)

他の抗がん剤との併用は可能でしょうか。

【悪性黒色腫】
他の抗がん剤との併用に関して、安全性・有効性は確立しておらず、推奨できません。
ビラフトビカプセルと併用可能な抗がん剤はメクトビ錠のみです。これ以外に併用可能な抗がん剤はありません。
メクトビ錠と併用可能な抗がん剤はビラフトカプセルのみです。これ以外に併用可能な抗がん剤はありません。

【結腸・直腸癌】
ビラフトビ;セツキシマブ(遺伝子組換え)との併用、又はビニメチニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用
が可能です。これ以外に併用可能な抗がん剤はありません。
メクトビ;エンコラフェニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用が可能です。これ以外に併用可能な抗がん剤はありません。

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)

臨床成績

本剤の有効性について教えてください。

【悪性黒色腫】
BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者(192例)におけるビラフトビカプセル(450mgを1日1回)とメクトビ錠(1回45mgを1日2回)併用投与したときの無増悪生存期間(中央値[95%信頼区間])は、14.9[11.0~18.5]ヵ月でした。(国際共同第Ⅲ相試験(CMEK162B2301試験)〉

【結腸・直腸癌】
一次治療又は二次治療後に増悪したBRAF V600E変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対して、エンコラフェニブ、ビニメチニ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)3剤併用投与(224例)では全生存期間中央値[95%信頼区間])は、9.0[8.0-11.4]ヵ月、奏効率[ 95%信頼区間]は、26.1%[18.2-35.3]でした。
エンコラフェニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)の併用投与(220例)では全生存期間(中央値[95%信頼区間])は、8.4[7.5-11.0]ヵ月、奏効率[ 95%信頼区間]は、20.4%[13.4-29.0]でした。

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年1月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年1月改訂(第1版)

薬物動態

半減期について教えてください。

  • 【ビラフトビ】

    BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫患者(6例)にエンコラフェニブ450mgを1日1回投与した時の半減期の中央値(最小値、最大値)は、2.92(2.32, 4.98) hrでした。

  • 【メクトビ】

    日本人の固形がん患者(9例)にビニメチニブ45mgを1日1回投与した時の半減期の平均値±標準偏差は、8.24±3.78 hrでした。

    参考:
    ビラフトビ添付文書 2020年1月改訂(第1版)
    メクトビ添付文書 2020年1月改訂(第1版)

本剤はどこで代謝されるのでしょうか?

  • 【ビラフトビカプセル】

    主として肝臓です。主な代謝経路はCYP3A4によるN-脱アルキル化及びそれに続くグルクロン酸抱合であり、CYP2C19及びCYP2D6も一部関与します(in vitro)。

  • 【メクトビ錠】

    主として肝臓です。主な代謝経路はUGT1A1によるグルクロン酸抱合であり、CYP1A2及びCYP2C19によるN-脱メチル化も一部関与します(in vitro)。

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)

排泄経路を教えてください。

  • 【ビラフトビカプセル】

    健康成人(4例)に14C-エンコラフェニブ100mgを単回投与したとき、投与後144 時間までに投与放射能量の47.2%が糞中に、47.2%が尿中に排泄されました。尿中には投与後48 時間までに投与放射能の1.8%が未変化体として排泄されました。
    (注)本剤の承認された用量とは異なります。

  • 【メクトビ錠】

    健康成人(6例)に14C-ビニメチニブ45mgを単回投与したとき、投与後360 時間までに投与放射能量の62.3%が糞中に、31.4%が尿中に排泄されました。尿中には投与後360 時間までに投与放射能量の6.5%が未変化体として排泄されました。
    (注)本剤の承認された用量とは異なります。

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)

安定性

ビラフトビはカプセルを外して中身だけを投与することは可能でしょうか。

カプセルを外して服用することは承認された用法・用量外の使用方法であり、おすすめしておりません。また、試験を実施しておらず、安定性に関する情報はございません。

参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)

ビラフトビ、メクトビのPTP包装における安定性について教えてください。

  • 【ビラフトビカプセル】

    各種試験で50㎎および75㎎の安定性を確認しております。
    長期保存試験(25℃±2℃、60%RH±5%RH、PTP)で36カ月、中間的試験(30℃±2℃、75%RH±5%RH、PTP)で36カ月、加速試験(40℃±2℃、75%RH±5%RH、PTP)で6か月、苛酷試験(120万lx・hr以上及び200W・h/m2以上、PTP)で性状、純度試験 類縁物質、溶出性、定量法、水分は規格内でした。

    50㎎:中間試験では24カ月、加速試験では1カ月で塊が認められたものの、性状は規格内。
    75㎎:長期保存試験では36カ月、中間試験では36カ月、加速試験では1カ月で塊が認められたものの、性状は規格内。

  • 【メクトビ錠】

    各種試験でPTP状態での安定性を確認しております。
    長期保存試験(25℃±2℃、60%RH±5%RH)で60カ月、中間的試験(30℃±2℃、75%RH±5%RH、PTP)で60カ月、加速試験(40℃±2℃、75%RH±5%RH)で6か月、性状、純度試験 類縁物質、溶出性、定量法、水分は規格内でした。苛酷試験(120万lx・hr以上及び200W・h/m2以上)で性状、純度試験 類縁物質、溶出性、定量法は規格内でした。

参考:
インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目
(2020年11月改訂)

組成・性状

剤形、大きさ、色調、識別コード、物性、含量、添加物を教えてください。

  • ◆ビラフトビ

    有効成分(1カプセル中) エンコラフェニブ 50mgおよびエンコラフェニブ 75㎎
    添加物(50㎎および75㎎) コポリビドン、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、結晶セルロース、コハク酸、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
    カプセルにゼラチン、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄を含有する。
    剤形(50㎎および75㎎) 硬カプセル剤
    大きさ(mm) 50㎎:長径約21.7、短径約7.3
    75㎎:長径約23.3、短径約8.2
    号数 50㎎:0号、75㎎:00号
    質量(mg) 50㎎:約429.0
    75㎎:約617.5
    色調 50㎎頭部:赤褐色不透明、50㎎胴部:薄い黄赤色不透明
    75㎎頭部:薄い黄赤色不透明、75㎎胴部:白色不透明
    識別コード 50㎎:A LGX50mg
    75㎎:A LGX75mg
    性状(有効成分) 本品は白色~ほとんど白色の粉末であり、エタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
  • ◆メクトビ

    成分・含量(1錠中) ビニメチニブ 15mg
    添加物 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、マクロゴール4000、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄
    剤 形 フィルムコーティング錠
    大きさ(mm) 長径約12.3、短径約5.3、厚さ約4.2
    質量(mg) 約247.7
    色調 黄色~暗黄色
    識別コード A 15
    性状(有効成分) 本品は白色~灰白色の粉末であり、エタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
参考:
ビラフトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)
メクトビ添付文書 2020年11月改訂(第1版)