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製品に関する重要なお知らせ

イメンドカプセルQ&A イメンドカプセルQ&A

医療機関の先生方からよく寄せられる弊社製品に関する質問とその回答をご紹介しています。
詳細内容のご確認は弊社医薬情報担当者(MR)またはくすり相談室までお問い合わせください。

「2日目以降は午前中に投与すること。」とは?

2日目以降の投与について、承認時の臨床試験では、抗悪性腫瘍剤の投与時期を考慮し1日目のおよそ24時間後になるよう「午前中(午前8時から10時を目安とし可能ならば朝食後)」と設定し、有効性と安全性が確認されています。[1]そのため、添付文書等には「2日目以降は午前中…」と記載しています。[2]、[3]

[1] 申請資料概要 アプレピタント・イメンドカプセル125mg・80mg・セット 2.7.6 個々の試験のまとめ
[2] イメンドカプセル125mg・80mg・セット添付文書 
[3] イメンドカプセル125mg・80mg・セットインタビューフォーム 

承認されている最大投与日数は?

<成人の場合>
投与期間の目安は3日間ですが、承認時の臨床試験では、最大5日間までの投与経験があります(国内第Ⅱ相二重盲検比較試験および海外後期第Ⅱ相二重盲検比較試験)。[1]
なお、がん化学療法の各コースにおいて、5日間を超えて投与した際の有効性および安全性は確立されていません。

<小児の場合>
12歳以上18歳以下の小児患者を対象とした臨床試験最大3日間までの投与経験があります(海外第Ⅲ相二重盲検比較試験(P097試験)および国内第Ⅲ相一般臨床試験(ONO7436-03試験))。[1]
なお、がん化学療法の各コースにおいて、12歳以上の小児では3日間を超えて本剤を投与した際の有効性及び安全性は確立していません。

出典元
[1]イメンドカプセル125mg・80mg・セットインタビューフォーム 

簡易懸濁法での投与は?

承認された用法・用量外の使用方法ですので、弊社では推奨しておりません。
また、安定性試験を実施していませんので、簡易懸濁法に関する情報がありません。

経管チューブの通過性は?

経管チューブからの投与は承認された用法・用量外の使用方法ですので、弊社では推奨しておりません。
また、通過性試験を実施しておらず、懸濁液が経管チューブを通過するかについて情報はありません。

飲み忘れた時の対処法は?

用法・用量以外のタイミングで服用した場合の有効性や安全性について検討したデータはありませんが、気づいた時点で服用してください。

(投与量)
本剤1回目の投与が抗悪性腫瘍剤投与2日目にあたる場合でも、125mgから開始してください。翌日の投与は、およそ24時間後になるようお願いします。[1]

※患者さんへの説明
飲み忘れた場合はすぐに医師または薬剤師に相談し、指示に従ってください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。[2]

出典元
[1] 申請資料概要 アプレピタント・イメンドカプセル125mg・80mg・セット 2.7.6 個々の試験のまとめ
[2] イメンドカプセル125mg・80mg・セットくすりのしおり 2015年8月

イメンドカプセルセットを誤まって切り取ってしまったが、使用できるか?

患者さんが勝手に切ってしまわれないように「シートを切らないでください」と記載しております。
切り取ってしまったシートを医療機関で管理して頂ける場合は、使用しても結構です。
また、台紙の下のアルミシートは上下で接着していますので、切り取った場合でも安定性に問題はないと考えられます。
(ただし、カプセルの入っている部分が切り取られていないことをご確認ください。)

シスプラチン以外の抗悪性腫瘍剤には使用できますか?

対象となる抗悪性腫瘍剤(またはレジメン)の明確な規定はなく、処方医の判断により、強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤に対してご使用いただけます。[1]

[1]イメンドカプセル125mg・80mg・セット添付文書 

なぜ投与期間の目安は3日間なのですか?

海外前期第Ⅱ相試験[1]において本剤単回投与で約2日間効果が持続すると考えられ、また海外前期第Ⅱ相試験[2]・海外後期第Ⅱ相試験[3]において初回嘔吐発作が4日目以降に発現した症例がほとんど認められなかったことから、本剤の3日間投与で5日間投与とほぼ同等の有効性を得られることが示唆されました。そこで、海外第Ⅲ相試験[4]は投与期間を3日間(1日目125mg、2~3日目80mg)として実施し、3日間投与による有効性が検証されたことから、「本剤の投与期間は3日間を目安とすること。」としました。なお、国内外における各試験において5日間を越える投与経験がありませんので、5日間を越えて本剤を投与した際の有効性及び安全性は確立されていません。[5]

[1] Navari R. M. et al.:N. Engl. J. Med.,340(3):190,1999
[2] Campos D. et al.:J. Clin. Oncol.,19(6):1759,2001
[3] Chawla S. P. et al.:Cancer,97(9):2290,2003
[4] Hesketh P. J. et al.:J. Clin. Oncol.,21(22):4112,2003
[5] イメンドカプセル125mg・80mg・セット添付文書 

小児に対して投与できますか?

12歳以上の小児には投与できます。
他の制吐剤との併用において、通常、12歳以上の小児にはアプレピタントとして抗悪性腫瘍剤投与1日目は125mgを、2日目以降は80mgを1日1回、経口投与してください。[1]

[1]イメンドカプセル125mg・80mg・セット添付文書 

イメンドカプセルのカプセルをはずして(脱カプセルして)服用しても良いか?

脱カプセルして服用することは承認された用法・用量[1]外の使用方法であり、おすすめしておりません。また、試験を実施しておらず、脱カプセル時の安定性に関する情報はありません。

[1]イメンドカプセル125mg・80mg・セット添付文書 

1日目に125mgカプセルを服用するところを誤って80mgカプセルを服用した。2日目以降の服用方法は?

2日目以降も80mgを服用していただきますようお願いします。
80mgを連日投与したときの有効性を確認した試験は実施しておりませんので、具体的な有効性については不明です。
80mgを連日投与したときの安全性を確認した試験を実施しており、臨床的に問題となる副作用の発現は少ないと考えられました。[1]

[1]イメンドカプセル125mg・80mg・セットインタビューフォーム 

ステロイドを併用する場合、減量の目安は?

本剤は薬物代謝酵素CYP3A4を阻害しますので、本剤をデキサメタゾン(ステロイド)と併用した場合、デキサメタゾンの血中濃度(AUC)が約2倍に上昇します。[1]
・制吐目的でステロイドを投与される場合は・・・
患者さんの状態に応じて、ステロイドを適宜減量していただきますようお願いします。特にステロイドの投与量について指定はありませんが、半量程度を目安にしていただければと思います。[2]
・制吐以外の目的で投与されるステロイドについては・・・
必ずしも減量していただく必要はないと考えております。[2]
ステロイドを減量することで、ステロイドによる治療に影響を与える可能性があるためです。
併用によりステロイドの血中濃度が上昇する点と減量による治療へのデメリットの両方を考慮していただき、患者さんの状態に応じて適宜ご判断くださいますようお願いします。

[1]イメンドカプセル125mg・80mg・セットインタビューフォーム 

[2]制吐薬適正使用ガイドライン2015年10月【第2版】